規制業務マネージャー

仕事内容

グループの戦略目標達成を支援するため、日本における薬事規制担当マネージャーは、Telixポートフォリオの日本における臨床および商業登録活動に関する薬事規制業務を統括します。この役割には、新製品開発、承認取得、および日本における製品ライフサイクル管理に関連する薬事関連業務の遂行が含まれます。 この役割は、グローバルにおける臨床および商業登録を包括的にサポートするとともに、APACおよびプレシジョンメディシン担当薬事担当シニアディレクターの補佐も行います。 主な責務 PMDA、厚生労働省、その他の地域の保健当局、Telixリージョナル、そして薬事、品質保証、臨床開発、プロジェクト管理、その他の機能サポート部門（例：ファーマコビジランス、財務、サプライチェーン）を含むその他の主要な関係者と効果的な業務関係を構築・管理します。 チーム内の各プロジェクトにおける薬事戦略について、各視点から意思決定を行います。 製品の承認取得のため、PMDA、厚生労働省、その他の地域の保健当局に提出する薬事申請書類の作成を支援します。 チームに戦術的かつ戦略的な規制リーダーシップを提供し、新製品導入、継続的改善活動、コンプライアンス関連プロジェクトなど、すべての規制プログラムを管理します。 相談会、CTN（臨床開発契約）、NDA（新薬承認申請）における計画策定とフォローアップにおいて、規制当局およびサポートベンダーを主導します。 申請者との効率的なコミュニケーション、戦略策定、機関（PMDA、厚生労働省、その他の地方保健当局など）へのプレゼンテーションを行います。 品質保証、臨床開発、研究開発、その他の関連部門と社内連携し、申請書類が期限内に提出され、提出された資料が規制要件を満たしていることを確認します。 新規申請および更新を含む社内ライセンスを管理します。 地域（APAC）の規制/品質保証部門とPMDA、厚生労働省、その他の地方保健当局間のコミュニケーションの透明性を維持します。 規制、品質保証、技術、科学に関する情報を、必要に応じてすべての事業部門およびその他の機能サポート部門に提供します。 新製品および改良製品、ならびにPMDA、厚生労働省、その他の地方保健当局への最終申請に必要な管理文書および技術文書を含む、規制関連ファイルの作成および更新 臨床試験プロトコルの開発または実施に参加します。

応募条件

理学系の学士号以上 核医学または製薬業界における薬事規制業務を主導した10年以上の経験 PMDAとの連携における豊富な経験 PMDA/厚生労働省の規制下での実務経験 薬事規制およびICHガイドラインに関する実証済みの知識 臨床および商業的な薬事申請におけるCTD/eCTD申請に関する豊富な経験 組織のあらゆる階層において、優れたコミュニケーション能力と流暢な英語（口頭および書面） PMDA、厚生労働省、その他の地方保健当局との薬事規制業務に関する豊富な経験 Microsoft Office/Outlookなどの優れた一般的なITスキル

労働条件